Apple Watch et applications médicales, mythe ou réalité ?

Déclarations de Tim Cook; fin des ambitions « médicales » pour l’Apple watch?

Retour à la réalité pour la firme de Cupertino; coup d’arrêt ou réorientation du développement médical des objet connectés grand public à commencer par l’Apple Watch?

« Nous ne voulons pas soumettre la montre à un processus [d’approbation] par la FDA, mais je n’exclus pas de le faire pour quelque chose d’adjacent »

Voila comment on peut traduire la déclaration de Tim Cook dans son interview exclusive au Telegraph le 10 novembre dernier.

Au delà de cette déclaration, l’essentiel tient aux motivations de cette décision qui viennent contredire l’optimisme, souvent délirant, des commentateurs peu familiers du cadre réglementaire des dispositifs médicaux.

 

Un changement de cap à 180° pour l’Apple watch, et au delà pour tous les dispositifs similaires en matière de santé connectée

Tim Cook déclare en effet que « les cycles [d’enregistrement] sont trop longs » et donc incompatibles avec « nos exigences d’innovation ».

Il est étonnant de constater l’entêtement passé de la firme de Cupertino, voire son arrogance dans ce domaine, face à la forteresse réglementaire, aux USA ou ailleurs.

On lira avec intérêt l’article publié sur ce site qui annonçait très exactement il y a un an, cette incompatibilité; « les cycles très courts d’exploitation commerciale des smartphones et tablettes, rendent très difficiles pour ne pas dire impossible leur utilisation et intégration dans des dispositifs médicaux. »

Après la poussée de fièvre largement relayée par les medias et des éditorialistes totalement incultes dans le domaine des affaires réglementaires, les nouveaux acteurs du domaine, au premier rang desquels on trouve Apple, découvrent le monde régulé des industries de santé et ses contraintes. Et pourtant les initiatives visant à infléchir la réglementation notamment américaine ont été nombreuses; il était du domaine public que Apple et d’autres sociétés californiennes ont multiplié en 2015, les initiatives de lobbying auprès de parlementaires américains afin d’assouplir la réglementation pour les objets connectés. Sans succès visiblement.

Au delà de l’Apple watch, les smartphones sont également concernés

Dans ce même article, il était commenté l’article publié dans le New England Journal of Medicine (juillet 2014) sur les résultats cliniques d’un pancréas artificiel piloté par un iPhone 4S, et notamment l’improbable pérennité de l’utilisation d’un smartphone comme « unité centrale » d’un dispositif médical.

Par contre, l’utilisation d’un smartphone, ici iPhone 4S, comme unité centrale, est plus qu’incertaine pour une éventuelle future commercialisation. Apple a déjà sorti son modèle 6 utilisant la version 8.1.2 de son système d’exploitation iOS. Pour mémoire le modèle 4S de l’étude du pancréas artificiel est sorti en Octobre 2011, le haut moyen-âge pour ce marché. Il utilisait à l’époque iOS 5.  Si aujourd’hui le modèle 4S est toujours officiellement compatible avec la dernière version iOS 8.1.2, son prédécesseur le iPhone 4 ne fait plus l’objet de développement par la firme de Cupertino.

La dernière version disponible depuis décembre 2015 est l’iOS 9.2, toujours compatible officiellement avec l’ iPhone4S. Une seule question, pour combien de temps encore?

La position de la FDA est très claire

Contrairement à ce que beaucoup ont voulu croire, la FDA a confirmé sans aucune ambiguïté que ce n’est pas le support qui détermine si une application mobile santé est soumise aux processus d’enregistrement en vigueur. En d’autres termes, une application mobile médicale embarquée dans un smartphone ou une montre connectée est un dispositif médical soumis à enregistrement. Le seul critère valable aux yeux de la FDA est le « risque pour le patient » dans l’hypothèse où l’application ne fonctionnerait pas correctement; « These mobile apps meet the definition of medical device in the FD&C Act and their functionality poses a risk to a patient’s safety if the mobile app were to not function as intended ». Le texte de la FDA est accessible ici.

On ne peut être plus clair.

La fin du rêve pour les applications mobiles médicales?

Très probablement oui. A condition bien évidemment de distinguer applications « santé » et « médicales« . Force est de constater que cela était rarement le cas jusqu’à présent. Le premier groupe rassemble une collection hétérogène d’applications et de services en rapport avec la santé, ou le plus souvent le « bien-être » comme par exemple des podomètres; c’est bien mais cela existe déjà sous d’autres formes et sans contraintes réglementaires bien évidemment.

Les applications médicales,  sont le plus souvent une traduction « autonome et embarquée » de dispositifs médicaux habituellement utilisés en milieu médical (ECG, saturomètre, etc). Dans ce cadre, il était et demeure illusoire de penser s’affranchir des processus très réglementés d’enregistrement et d’assurance qualité.

C’est d’ailleurs ce deuxième point qui pose le plus de problème notamment la validation des évolutions de logiciels. Un point qui fait l’objet d’une très grand attention des autorités de contrôle depuis plusieurs années maintenant. Or les dispositifs « grand public » suivent des cycles très rapides de mise à jour de leur logiciel, avec parfois plusieurs versions par an. Et la vérification de la compatibilité de ces nouvelles versions avec une application à visée « médicale » peut s’avérer aussi lourde que la validation initiale. Le coût mais surtout le temps nécessaire à ces vérifications, absolument indispensables pour maintenir un processus qualité aux normes, sont dès lors incompatibles avec la fréquence élevée des corrections logicielles « grand public« .

Applications médicales et applications santé

Il est temps de clarifier et segmenter cet univers très hétérogène; schématiquement il est probablement prudent de retenir la définition de la FDA pour définir les applications – ou les objets connectés – médicaux.

Si un mauvais fonctionnement du dispositif ou de l’application fait courir un risque à l’utilisateur, ce terme est probablement préférable à patient dans ce contexte, il s’agit alors d’un dispositif ou d’une application « médicale », et à ce titre soumis à la réglementation en vigueur. On comprend mieux alors l’extrême intrication entre « hardware » et « software« , qu’il est très difficile, mais pas impossible de compartimenter. Ainsi un glucomètre destiné à être utilisé par un patient diabétique pour ajuster son traitement comprend une composante « matérielle » et une composante « logicielle »; les deux forment un ensemble cohérent soumis à validation.

Objets connectés, smartphone et applications médicales

Apple, comme beaucoup d’autres firmes ont imaginé pouvoir compartimenter les couches logicielles afin de développer une offre « médicale » sur leur gamme d’objet connectés. Par couche logicielle ont retiendra par simplification, l’Operating System (ou OS) et les applications spécifiques. Dans l’univers du PC, il s’agirait par exemple de Windows (OS) et de Excel (application).

Cela est possible, on relira avec intérêt les commentaires sur le dispositif Triton Fluid Management System développé et commercialisé par Gauss Surgical qui utilise un iPad pour déterminer en temps réel les pertes sanguines péri-opératoires. L’intérêt réside dans une meilleure prise en charge de celles-ci en ajustant de manière plus précise les apports transfusionnels nécessaires à la prise en charge du patient.

La  grande originalité conceptuelle de ce système est qu’il est indépendant du « support » de l’iPad qui ne sert que de relais de communication et d’appareil photo; deux fonctions non-critiques. A l’inverse, l’analyse des clichés et leur traitement afin d’estimer les pertes sanguines sont gérés de manière « centrale et contrôlée« . L’utilisateur à l’impression que tout se passe au niveau du Ipad; il n’en est rien, ce qui permet à Gauss Surgical de ne pas être dépendant des mises à jours logiciels de celui-ci.

 Applications médicales; voie étroite ou sans issue?

Pour ce qui est des systèmes « fermés » comme c’est le cas dans l’environnement Apple, la voie est très probablement sans issue. En effet, une telle approche nécessite un « contrôle » des applications par l’Operating System ou pour le moins par le fabricant. Cette dépendance rend alors incompatible les revendications ou allégations médicales pour un système grand public sujet à de fréquentes mises à jour, impossible à valider réglementairement.  Tim Cook dans son interview utilise un vocabulaire politiquement correct mais le fond de son propos est bien celui-là.

A l’inverse les applications mobiles embarquées sur des dispositifs mobiles, tablettes ou smartphones, avec un traitement déporté des données sont une voie prometteuse bien que relativement étroite. Une voie prometteuse car allégée de la plupart des  contraintes relatives aux mises à jour logicielles comme on l’a vu. La voie demeure toutefois très étroite car incompatible avec l’intégration de capteurs et sensors.

Conceptuellement, on peut toutefois imaginer une solution techniquement simple et réglementairement robuste qui ferait appel à 3 couches aux fonctions et contraintes bien distinctes.

  • le premier niveau ferait appel à des capteurs autonomes techniquement et réglementairement,
  • le deuxième niveau serait constitué d’un smartphone (ou autre objet connecté) dont le rôle serait dans un premier temps de relayer les informations des capteurs vers
  • le troisième niveau, à savoir, une plateforme déportée de traitement des données, qui  retournerait ensuite une information utilisable par l’utilisateur sur l’écran de son smartphone et/ou celui de son médecin traitant.

Cette approche semble bien être la plus prometteuse comme le montre la récente annonce de Novartis dans le cadre du partenariat avec Qualcomm Life conclus en janvier 2015. Les deux sociétés développent un inhalateur connecté et autonome potentiellement compatible avec les principaux médicaments du laboratoire pour le traitement de la bpco.

Cet inhalateur collectera diverses informations notamment durée et fréquence d’utilisation de celui-ci par le patient. Ces données seront ensuite transmise via une application mobile embarquée sur le smartphone du patient au « cloud » pour traitement et archivage. Les informations pourront ensuite être retournées à l’utilisateur et/ou son médecin traitant.

A ce stade, il n’est nulle question d’une quelconque marque de smartphone mais on peut aisément imaginer une application mobile gratuite disponible à minima pour les deux grands standards que sont Google Play (Android) et Apple Store (iOS).

Dernier point, il faudra attendre au minimum 3 ans, soit 2019, pour que ce nouvel inhalateur intelligent soit disponible; il s’agit du temps nécessaire, de l’avis de Qualcomm pour finaliser le développement et l’enregistrement. Une belle illustration de la relativité du temps!

On trouvera ici l’article de PMLive sur le sujet.

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